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    美國施樂輝有限公司召回骨科產品 髖部聯合加壓交鎖髓內釘產品制造錯誤

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      中國經濟網5月11日訊(記者 韓璐)近日,國家藥監局網站公布了美國施樂輝有限公司的兩則產品召回信息,召回級別均為二級。

      其中一則召回信息顯示:施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題,生產商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝關節系統Journey II knee system(注冊證編號:國械注進20153132542、20183130286)主動召回。召回級別為二級。

      另據施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在制造錯誤的問題,生產商美國施樂輝有限公司Smith&Nepew, Inc.對髖部聯合加壓交鎖髓內釘系統TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System(注冊證編號:國械注進20143135639)主動召回。召回級別為二級。根據《醫療器械召回事件報告表》,由于制造錯誤,美國施樂輝有限公司自愿收回部分髖部聯合加壓交鎖髓內釘。上述產品出現了右(左)側釘錯誤按照左(右)側釘進行陽極氧化處理、標記和標簽的問題。

      公開資料顯示,施樂輝公司是世界*的醫用產品公司,總部位于英國倫敦。目前該公司在全球的三大事業部包括骨科、運動醫學與耳鼻喉、傷口管理。其中骨科業務包括一系列用于替換患病、受損或磨損關節的髖關節和膝關節植入物,增強外科醫生能力的機器人輔助賦能技術,以及用于嚴重骨折和糾正骨畸形的創傷產品。

      

    (責任編輯:郭文培)

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