國家藥品監督管理局近日組織了對北京維視達康科技有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被國家藥監局責令立即停產整改。

　　經檢查，企業存在缺陷如下：企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，同時在成品庫房發現帶料模具接收和領料切削加工表單；大量隱形眼鏡半成品僅簡單標識規格、數量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯；在質量控制方面也存在未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求等。

　　國家藥品監督管理局責成北京市藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，責成北京市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。（記者孟剛）