經濟日報-中國經濟網北京2月27日訊 （記者朱國旺 郭文培） 2月26日，國家藥監局發布公告，對婦產科用米索前列醇片的說明書進行修訂。較此前的說明書，此次修訂新增多項不良反應，包括寒戰、發熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂等。在禁忌方面，此次修訂補增“對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用”。

　　國家藥監局提醒，在服藥后，一般會出現少量陰道出血，極少數妊娠婦女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即發生流產。在未確認完全流產前，患者應仍然按常規服完本藥品，并于服藥后24小時及時復診。同時，對于孕婦用藥，除終止妊娠婦女外，其他孕婦應禁用；對于哺乳期婦女，正在哺乳的婦女不應使用米索前列醇。

　　米索前列醇是前列腺素 E1 類似物，由 Searle 公司（現在的輝瑞公司）于 1973 年研究開發，其片劑 1984 年*獲得上市許可。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應癥，如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批準的適應癥顯示，與米非司酮片序貫合并使用，米索前列醇片可用于終止16周（112天）2以內的宮內妊娠。

　　經濟日報-中國經濟網記者了解到，截至2月26日，國內共有4家藥企有米索前列醇片的生產批準文號，分別是武漢九瓏人福藥業有限責任公司、華潤紫竹藥業有限公司、上海新華聯制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司。其中，仙琚制藥米索前列醇片于今年1月22日通仿制藥質量和療效一致性評價。

　　國家藥監局要求，該藥的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照婦產科用米索前列醇片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年5月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。